Введение (актуальность). Заболеваемость злокачественными новообразованиями, в том числе раком молочной железы (РМЖ) имеет стабильную динамику к росту. РМЖ занимает второе место среди онкопатологий у женщин, составляя 11–13% всех случаев. Несмотря на успехи в разработке таргетных и иммунотерапевтических препаратов, повышающих выживаемость и качество жизни, их доступность остаётся предметом острых дискуссий. Нормативно-правовая база льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) сталкивается с рядом вызовов: дефицит финансирования, несовершенство формирования перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и правовые коллизии на региональном уровне. Цель: анализ нормативно-правового регулирования лекарственного обеспечения онкобольных и выявление правовых пробелов, препятствующих качественному и своевременному лечению пациентов с РМЖ. Материалы и методы. Методологию исследования составил комплексный анализ с применением системного, сравнительно-правового, формально-юридического методов и контент-анализа. Информационную базу образовали десять нормативно-правовых актов РФ в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения, актуальных на 2026г. Практический аспект и системные коллизии изучены на основе контент-анализа семи судебных решений из баз ГАС «Правосудие» и «СудАкт» за 2023–2026гг. Результаты. Рассмотрены федеральные и региональные программы государственных гарантий, роль перечня ЖНВЛП, а также источники финансирования - ОМС, федеральный и региональные бюджеты. Проанализированы причины судебных споров, связанных с отказами в обеспечении дорогостоящими препаратами, не включёнными в ЖНВЛП. Предложена классификация барьеров доступности лекарственной помощи, систематизирующая причины неисполнения государственных гарантий. Обоснована необходимость реформирования административных процедур, цифровизации учёта и внедрения гибких механизмов финансирования ЛЛО для повышения доступности современной терапии. Обсуждение. В ходе исследования была разработана классификация барьеров, препятствующих реализации прав граждан на получение инновационной таргетной терапии. Выделены три основные группы барьеров. Среди административно-правовых - отмечено несовершенство процедур принятия решений и бюрократизация процесса ЛЛО. Более всего это коснулось конфликта перечней ЖНВЛП и маршрутизации в плане отсутствия механизма терапевтической преемственности для пациентов, пролеченных в федеральных центрах при переводе их в региональные медицинские организации (МО). Бюджетно-финансовые барьеры обусловлены дефицитом территориальных программ и особенностями бюджетного планирования. Информационно-правовые барьеры были связаны с недостаточностью актуальных данных и несовершенством систем учета. При этом устранение только одного из этих барьеров не приведет к значимому улучшению ситуации для пациентов, что подчеркивает необходимость комплексного подхода к реформированию системы. Выводы (заключение). Несмотря на расширение перечней ЖНВЛП и закрепление обязательности клинических рекомендаций, правовой механизм реализации гарантий ЛЛО больных РМЖ остаётся несовершенным. Сохраняющийся разрыв между федеральными стандартами и финансовыми возможностями субъектов РФ приводит к «лекарственному неравенству», что требует введения механизма автоматического федерального субсидирования при назначении дорогостоящей терапии по решению врачебной комиссии.